关于检查药品管理法实施情况的报告 -九游会j9官方登录
为了加强我市药品监督管理，维护人民群众身体健康和用药的合法权益，进一步促进《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的实施，根据市人大常委会2007年工作安排，11月9日至20日,市人大组成以常委会副主任吴景辉为组长，市人大常委会部分委员、财经委及市直有关部门负责人为成员的执法检查组，采取听汇报、召开座谈会、重点检查、随机抽查、暗访等方式，对全市药品管理法实施情况进行执法检查。检查组先后听取了市食品药品监管局、工商局、卫生局、物价局及漳浦县、诏安县人民政府等单位关于贯彻实施药品管理法情况的专题汇报，深入漳州片仔癀药业有限公司、市医院制剂室、聚善堂（漳州）医药物流有限公司、漳浦健民医药有限公司、诏安仁达康医药有限公司、市科迪医疗器械有限公司，以及芗城、龙文、漳浦、诏安等县（区）的20多家药品生产、经营企业和医疗机构进行实地检查。
一、贯彻实施药品管理法的情况
我市现有药品生产企业8家，医疗器械生产企业12家，药品经营批发企业22家、零售连锁企业4家、零售药店836家，医疗机构3000多家。从检查情况看，药品管理法实施近6年来，各级政府和有关部门能认真组织实施《药品管理法》，以监督管理为中心，坚持监帮促相结合，在法律学习宣传，药品生产经营的监督管理等方面做了大量工作，监管措施比较有力，管理秩序比较规范，成效比较明显，较好地保障了人民群众用药安全。总的说，我市各级政府及有关部门的执行情况是好的。
（一）药品监管执法力度比较大，相关法律法规落实情况比较好。6年来，药监部门共完成药品检验6938次，检出不合格药品754批次，有效地保障群众的用药安全；认真做好药品不良反应监测工作，自2003年来上报药品不良反应病例4473例，连续四年保持全省上报数量第一位，上市药品的安全监测得到强化；出动执法人员58946人次，检查药械生产、经营、使用单位72552家次，查处涉药违法案件5039起，取缔无证经营行为606家，查没假劣药货价385.58万元，罚没款达1200多万元，销毁假冒伪劣商品和过期失效药品550万元，有效地遏制了制售假劣药品、药械的违法犯罪行为。市工商系统加强打击违法药品广告。今年1-10月份，查处违法药品广告案31件，罚没21万余元，对违法违规的65条药品广告进行了限期整改；责令停止违法广告33条；收缴违法药品印刷品广告20000多张，对制作违法药品广告起了一定的震慑作用。全市物价部门6年来查处价格违法金额596.078万元，退还消费者164.955万元，同时，开展了“价格服务进医院”活动；卫生局推行药品招标，各医疗机构药品集中采购均控制在85%以上，通过集中招标采购，市县级医疗机构与三年前相比，药品价格平均下降15%-25%，其中抗生素类药品价格下降30%-40%以上，有效地控制药品虚高的定价，保护消费者利益。同时，制定制度对医疗机构使用麻醉、第一类精神药品的登记管理进行进一步规范，有效地堵塞特殊药品的管理漏洞，保证特殊药品的使用安全。全市药品生产、经营企业守法意识较强，在检查中没有发现无证生产、经营的企业。在国家制定对药品生产、经营企业执行强制认证政策后，能按要求通过gmp、gsp认证检查，自觉贯彻落实药品管理法的要求。
（二）管理制度比较完善，依法行政水平不断提高。有关部门依法制定了一系列规章制度，做到以制度管人、依法办事，推动了依法行政的进程。如药监部门制定了行政执法案件审理制度、案件主办人制度、案件合议制度、执法过错责任追究制度、查扣药品管理制度和勤政廉政制度等，促使执法人员在行政执法活动中做到行为规范、责任明确、执法透明、程序明晰、手续完备、管理到位。6年来，没有假案、错案，办案质量较高。
（三）结合实际积极探索，监管机制不断创新。各地在执行药品管理法中，注意结合实际，努力从创新的角度，促使药品管理法及有关法律法规得到有效贯彻实施。如运用ctbs远程接入技术实现对全市22家药品批发企业进行实时监控，提高了监管效率，降低了监管成本；统一编制出对企业实施动态监管的电脑软件，建立“漳州市药品经营企业诚信管理数据库”，通过及时录入日常监督检查情况等，由系统自动进行诚信评价，分为“守信、警告、警戒、失信”四个等级，逐步形成守信受益，失信受损的机制。漳浦县在县直医疗机构开展大金额门诊处方、住院病例用药在前10种的药品和前10名的医生用药情况进行分析通报，对大处方、用药量大的药品实行动态管理，进一步规范医疗机构药品购销行为；漳浦县南浦医院实行“医药”分开试点，使该院药价平均下降10%以上，药品品种由原来500多种增加到1000多种，让群众得到实惠；诏安县根据地处闽粤交界，药品监管情况比较复杂，主动与外省十多个城市建立药品执法协作和信息交流等做法，有效地规范药品市场经营秩序，推进依法治药进程。
（四）农村药品监督、供应网络建设初步形成。市药监部门通过积极探索，已经在全市农村构建起药品供应、药品监督两个网络，其做法得到肯定并在全省推广。目前全市共聘请1251名药品监督协管员和信息员，农村药品监管力量得到进一步加强。同时，开展了药品配送进乡入村，鼓励和支持集镇骨干药店与边远农村商业网点合作建立了100多个“便民药柜”，进一步满足农村群众的用药需求。通过努力，药品监管网络覆盖了全市所有的镇、村，药品供应实现100%配送到乡镇，98.7%配送到村级。诏安县在加大监管力度的同时，引进竞争机制，有效地控制药品虚高价格，并将药品“两网”建设纳入2007年为民办实事项目；漳浦县被授予“农村药品‘两网’建设全国示范县”。
二、存在的问题
执法检查组认为，我市在贯彻实施药品管理法中，还存在以下几方面问题，需要认真研究解决：
（一）法律学习宣传不够广泛深入。药品管理法属专业性较强的法律，学习宣传法律的广泛程度、深入程度还存在一定差距，大多数群众对药品管理法和药品知识还缺乏深入的了解和认识，对依法维护自己合法权益的意识还不强，安全用药存在着隐患。部分诊所的从业人员对药品管理法的有关内容尚不清楚，这就很难真正有效贯彻实施药品管理法。
（二）部门之间协调管理不够到位。药品管理涉及药监、工商、卫生、物价等许多部门，从检查情况看，县级部门之间的沟通协调配合比较好，市直各有关部门在衔接和协调管理上还不完全到位。如执业诊所按照药监部门规定的药品配备要求进行备案购药的工作尚未到位，且标准处于低层次；对违法药品广告的查处尚未形成合力；诊所“挂医卖药”现象仍较普遍等等，这些都需要有关部门及时作好沟通、通力协作。
（三）卫生所（室）、诊所管理不够规范。卫生所（室）、诊所面向基层，对群众看病用药起着重要作用。在这次检查中，发现职能部门对其管辖的卫生所（室）、诊所的管理不够规范，在药品使用、管理及药品质量的监管方面力度比较薄弱。具体表现为：1、有些个体诊所简陋窄小，不符合卫生标准，医疗设备少，药品随意堆放，储存不规范，个别药品已过期，还未及时清理。2、从业人员没有按时接受健康检查，医疗操作程序不规范。如在检查中，发现有的从业人员健康证已过期；诊所从业人员给患者打针不带口罩，还边打针边交谈，用处方纸装药粉、分药等等。3、一些诊所没有对药品执行明码标价及超范围经营。如有的诊所，贴有检查肝功能、血常规等一系列业务广告，实际是送样到医院检查。此外还存在诊所违规卖保健药品等等。
（四）药品市场不同程度地存在虚假广告误导群众用药的问题。在利益的驱动下，虚假药品广告问题仍然存在。药品广告宣传的功能疗效与药品本身不相符，夸大药品疗效宣传，误导人们安全用药，侵害了消费者的生命健康权和知情权。
（五）法律法规存在不足。现行法律法规没有在医疗机构药械使用上推行许可制度；对医疗机构药械使用上的违法违规行为几乎没有相应的罚则，对医疗机构药械使用的约束力明显不足。此外，由于药品监管体制中存在权责不一致，审批权在上级，日常监管在下级，基层药品监管部门对药品生产企业的约束力较弱。
三、几点意见
（一）要进一步加强药品管理法的宣传力度。各级政府及有关部门要从以人为本、构建和谐社会，确保群众用药安全的高度，充分认识药品管理的重要性。要充分利用新闻媒体宣传药品管理法，在加强对管理相对人学习宣传的同时，将学习宣传的重点转向城市社区、转向广大农村，要通过多种形式的宣传教育活动，在人民群众中普及安全、合理用药知识，提高全民的药品监督和自我保护意识。要继续增强执法人员依法行政意识、管理相对人自觉守法意识和人民群众依法维权意识，营造依法治药的良好氛围。
（二）要进一步建立完善监管长效机制。要不断完善各项规章制度，坚持以制度管人，以制度促执法队伍建设，提高综合监管水平，为药品管理法贯彻实施提供有力保证。要建立完善举报制度。从源头上把好药品质量关，建立有效信息网络，提高稽查的敏锐性和准确性，更好把握市场监管主动权。
（三）要进一步加大监管力度。各级政府和有关部门要认真行使法律赋予的各项权力，以对社会对人民高度负责的精神，坚决依法从严从重打击药品生产、经营和使用中的违法犯罪活动。要加大对重大违法案件的查处力度，并通过新闻媒体予以爆光，以起到震慑违法分子、规范药品秩序、净化药品市场、警示全社会的作用。
（四）要进一步加强部门协调配合。市药监局、卫生局、工商局等职能部门应加强协调，密切配合，形成合力，不断提高药品监管执法水平。尤其要加强对县（市、区）卫生所（室）、诊所的管理和监督。各有关部门既要各司其职，各负其责，充分履职，又要树立全局意识，加强协调，密切配合，建立检测、监测资源共享，在政府统一领导下，积极推行联合执法，综合执法，统一步调，统一行动，形成合力，取得更好的执法实效。进一步规范药品市场管理，对存在的问题要限期整改，切实维护人民群众身体健康和用药的合法权益。
（五）要进一步推广农村药品“两网”建设工作，巩固完善“两网”建设成果。在农村药品供应网络和监管网络建设中，各级政府及相关执法部门要起主导作用，明确发挥乡镇卫生院在药品配送环节中的作用，继续鼓励大型药品批发企业到乡（镇）、村创办联营店。通过综合运用市场竞争机制和政府调控手段，充分利用现有资源，兼顾各方利益，力求实现农民、药品经营企业、乡镇医疗机构和政府多方满意，立足构建质量保证、监管有力、长期稳固、高效方便的药品供应、监管网络。同时政府应加大农村药品“两网”建设资金投入，确保药品协管员，信息员队伍稳定，职责落实。
（六）要进一步完善药品管理法及相关法规。建议对医疗机构药械使用制定许可制度，并对其使用上的违法违规制定相应罚则。
总之，药品管理法的实施关系到广大人民群众的切身利益，监管工作任重道远，不能盲目乐观，更不能有丝毫懈怠。各级政府和有关部门要认真学习党的十七大精神，增强紧迫感和使命感，切实加强领导，理顺各方面的关系，重视执法队伍建设，提高药品监督管理水平和执法能力，努力推进我市药品管理法的全面贯彻实施。