市药品监督管理工作报告 -九游会j9官方登录

      一、我市《药品管理法》执法主体及监管对象基本情况
      药品管理涉及食品药品监管、卫生、公安、工商、物价、劳动保障、发改、经贸、计生等部门，涉及面广。各部门的职责又有所侧重，食品药品监管局负责药品研制、生产、经营、使用等环节的监管管理，依法对违法行为进行查处；卫生局负责医疗机构的药事管理及实施药品不良反应报告制度的管理，组织实施国家基本药物制度等；公安局负责对制售假劣药品违法犯罪分子的查处和打击；工商局负责药品广告的监督管理及对违法药品广告的查处；物价局负责对药品价格的日常监督检查，查处价格违法行为；劳动保障局负责对医保定点医疗机构和零售药店的资格审定及监督管理；发改委、经贸委负责落实药品行业发展规划和产业政策，引导产业布局，促进技术进步和结构调整等管理工作；计生委负责计生药具发放和管理等工作。
      全市现有药品生产企业15家（其中药品制剂生产企业8家，医用氧生产企业2家，中药饮片厂2家，药用辅料厂1家，药包材企业2家），年产值10亿元左右；有药品批发企业31家，零售药店920家，医疗器械法人经营企业80家，年销售额20亿元以上；有医疗器械生产企业14家，年产值约1.5亿元；有各级各类医疗机构3900多家、计生用药用械单位150多家。监管范围广、监管任务艰巨。目前，我市将生物与新医药做为四大战略性新兴产业之一来培育，并列入“十二五”发展规划，这为我市医药健康产业发展提供了良好机遇，也给药品监管工作提出了更高的要求。
      二、我市贯彻实施《药品管理法》的主要做法和成效
      《药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人大常务委员会第二十次会议修订通过。从2001年12月1日起开始施行以来，我市在履行药品监管职责过程中，做了大量工作，取得了较好的成效，全市药品安全形势稳中趋好，保持无发生药害事件的记录，保障了百姓的用药安全。
      （一）加强领导，构建齐抓共管工作格局。为切实抓好《药品管理法》的贯彻实施，市政府将其纳入了重要议事日程。每年初市政府都召开全市食品药品监管工作会，并邀请市人大、市政协领导参加。会上对加强药品监管与市场整治工作进行专题部署，与各县（市）签订《药品监管目标责任书》，做到目标任务明确，工作责任落实。在每年的市人大会上，市政府都将药品监管工作列入《政府工作报告》，予以重点安排落实。市政府领导经常听取全市药品监管工作情况汇报，并适时作出重要批示。在每个重点时段、重大节日前，市政府主要领导、分管领导都亲自参加药品市场督查工作，并多次深入食品药品监管部门开展调研，解决具体问题和实际困难。市政府还专门成立以分管副市长为组长，药监、公安、卫生、工商、经贸等部门为成员的全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组，持续开展药品市场整规，有力地推进了药品监管工作。2007年，市人大组织对全市《药品管理法》实施情况进行专题督查，并将存在问题和整改要求下发到各监管部门。各有关部门认真落实市人大督查提出的建议，狠抓薄弱环节的整改，取得了较好成效，有力推动药品监管工作。今年，还在漳浦县、南靖县开展创建药品安全示范县试点工作，以典型引路、示范推进，推动各级政府建立健全“地方政府负总责、相关部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系，抓好药品安全责任的落实。
      （二）注重规范，依法强化药品质量监管。重点做好“四个加强，一个扎实”：一是加强药品生产环节监管。监督药品生产企业严格执行药品生产质量管理规范（gmp）规定，重点检查人员配备、原辅料供应渠道及购入管理、产品检验及审核放行等环节，对检查中发现的问题及时抓好整改。建立质量受权人制度、产品质量年度分析报告制度，全面推行药品生产质量安全承诺制，落实企业第一责任人的责任。强化对我市5家基本药物生产企业的监管，开展生产工艺和处方核查，实施基本药物电子监管，监督企业依法依规生产，以守土有责的精神严把基本药物生产源头关。二是加强药品流通环节监管。监督企业严格执行药品经营质量管理规范（gsp）规定，突出药品经营“购、销、存、人”等环节，采取现场检查和依托远程监管系统非现场监管相结合的方式开展日常监管。认真贯彻实施《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》，组织开展专项检查，针对问题及时进行整改或查处，提高《办法》的执行力。出台《漳州市零售药店驻店药师管理暂行规定》，严格实行驻店药师登记备案、在岗承诺声明等制度。加强gsp认证管理和药品经营票据管理，有效规范药品经营行为。三是加强药品使用环节监管。在全市医疗机构中开展“规范药房”创建活动，不断提高基层医疗机构药械质量管理水平。目前，全市有3362家医疗机构通过“规范药房”验收，占应创建总数的86.2%。定期组织开展医疗机构药品安全专项检查，加强对实施基本药物制度的医疗机构药房的监管，严查购进票据、验收、储存、使用情况，规范药品购销渠道和养护管理。四是加强药品不良反应监测。认真贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，将药械安全监测工作纳入医院综合目标管理和医疗质量考核内容，将药械安全监测触角延伸到“老少边岛”地区，及时上报药品不良反应病例，确保“早发现、早救治、早控制”，有效地保障了群众用药安全，为政府决策药品安全工作提供了科学的参考依据。五是扎实推进国家基本药物制度的落实。成立漳州市药品集中采购领导小组，组织开展基本药物招标采购和配送工作，全面掌握基本药物的源头和终端情况，严把基本药物生产源头关、配送销售关、抽验评价关，确保基本药物质量安全。发改、卫生、药监、物价、劳动保障等部门认真组织实施国家基本药物制度，加强对医保定点单位的管理，扎实推进我市医改各项工作。
      （三）从严打击，重拳整治制售假劣行为。保持打假治劣的高压态势，每年都组织开展药品市场整治活动，特别是2006年以来持续开展了一系列药品专项整治活动。2006年组织开展了全市整顿和规范药品市场秩序专项行动；2007年组织开展了产品质量和食品安全专项整治行动以及药品安全专项整治行动，药品整治工作的典型做法和经验还在全省会议上交流。2008年9月市政府专门召开全市食品药品质量安全专项整治工作会，把当年10月份定为“全市食品药品质量安全专项整治月”，并印发《漳州市食品药品质量安全专项整治月活动工作方案》，对专项整治活动进行全面部署，扎实抓好整治工作的落实，进一步巩固多年来药品市场整治的成果。2009年7月至2011年7月组织开展了长达两年的药品安全专项整治行动。今年又组织开展代号为“使命”的打假治劣专项行动和“打四黑除四害”专项行动，有力推进药品案件侦办工作。在药品整治中，市政府按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的整规工作方针，及时调整充实市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组，进一步明确药监、公安、卫生、工商、经贸等部门的职责，形成齐抓共管的药品整治工作机制，为开展药品整治提供强有力的组织保障。同时，针对药品市场存在的突出问题扎实开展整顿和治理，积极探索建立管用有效的监管机制，提升药品监管效能，多项措施受到上级的肯定和推广。各县（市、区）发挥各自优势，扎实推进药品整治工作，形成“一县一亮点”，促进全市药品安全保障水平的提升。药监部门组建十年来，全市共查处药械违法案件6183起，有力地打击了制售假劣行为。
      （四）创新机制，推进药品监管常态化。重点做好“三个创新”：一是创新日常监管机制。建立药品生产企业定期抽验、药品批发企业首次主营品种送检制度，强化药品质量的源头监管；建立“统一领导、信息互通、快速反应、上下联动”的稽查和应急处置机制、建立漳潮边界监管协作机制、闽西南区域联动联防机制，建立稽查“线人”机制，探索运用“药品外观性状鉴别”、“数字化稽查”、“票据串联比对”、“审计式稽查”等手段提升稽查成效，强化对打假治劣的打击。在城镇社区探索建立片区协管机制，按片区选聘协管员，建立示范点，组织开展协管协查活动，强化日常监管力度。二是创新“两网”（农村药品监督网和供应网）建设机制。2004年我市率先在全省建立药品监管网组织保证、培训教育、工作运行、经费保障和考核奖惩机制，以及药品配送、药品报备及质量监管机制，形成较为完善的农村药品“两网”运行机制。在全市聘请327名乡镇药品协管员、1516名村级信息员，药品监督网络覆盖到每个行政村。在每个乡镇建立“协管员之家”，加强对协管人员的教育培训，着力提升药品协管人员协管协查能力。现在，我市药品协管员队伍已经成为农村药品市场监管工作中一支不可或缺的生力军，每年协管人员提供的药品违法违规案件线索都在100条以上。同时，推进农村药品供应保障体系建设，引导药品批发企业向农村拓展配送药品，并积极参与“万村千乡市场工程”建设，增设药品销售点，拓展药品配送面。此外，还在既无药店又无诊所的边远农村设置116个“便民药柜”，使药品供应网络延伸到每个乡村，消灭了药品供应“空白村”，有效解决群众“买药难”问题。漳浦县被授予“全国农村药品‘两网’建设示范县”。全市还建立21个“两网”示范乡镇，通过示范引导，推进全市“两网”建设深入开展，促进了农村药品市场秩序持续好转，农民群众用药更加安全便捷。三是创新电子监管手段。从2007年起我市率先在全省建立药械电子监管系统，对全市药品批发企业、重点医疗器械法人经营企业和药品生产企业进行实时监管，提升突发药品医疗器械安全事件的应急处置能力，提高药械监督检查的效率。之后，又开发出“漳州市药品生产企业风险评估系统”，建立药品生产企业风险评估和风险管理机制。今年初，市政府在今年《政府工作报告》中提出“强化药品安全监管，建立‘药械远程电子监管中心’”。市食品药品监管局积极组织实施，与漳州电信等一批实力较强的企业建立战略合作关系，携手建设药械远程电子监管系统，打造“智慧药监”。把之前已经建立起来的三个药械远程监管系统整合到统一的平台，并新增药品生产、经营现场视频监控和药品仓储温湿度监控及企业诚信评价、信息综合查询、统计分析等功能，突出对药品生产gmp、药品经营gsp各重点环节的实时监控，提高了药品监管信息化建设水平。今年7月中旬，“漳州市药械远程电子监管中心”建成投入使用，远程监管触角延伸到全市药械生产经营企业，有效突破了药械监管工作的时空局限性，节约了行政监督成本，提高了药械监管效率。
      （五）热诚服务，促进医药经济健康发展。要求各级各相关部门坚持“严格执法，热情服务”，建立健全以监管促发展的工作机制，运用多种手段积极促进全市医药经济发展壮大。同时，积极探索服务发展的载体，2009年5月，组织举办首届“漳州药品医疗器械推介会”，构建医药工商营销合作平台，推介会上的协议金额达1.2亿元，同时在市区37家大药店同步开展“漳州地产药品推介周”活动；2009年和2010年，连续两年组建“福建漳州医药展团”参加在成都和厦门举办的全国药品交易会，进一步传播漳州药品品牌，拉动我市医药经济加快增长；2010年和2011年，连续两年组织我市企业展团参加海峡两岸医药健康产品博览会，全面展示我市医药健康产业的风采，进一步促进海峡两岸医药企业加强交流与合作。自药监部门组建十年来，全市新办药品生产企业3家、医疗器械生产企业13家、中药饮片加工厂2家、大型现代医药物流公司1家、药品批发（连锁）企业18家，引导药品生产企业开发新药品种38个。
      （六）注重宣传，营造依法治药良好氛围。坚持把《药品管理法》的宣传贯彻作为一项长期性、基础性的工作，始终贯穿于药品监管工作的全过程。将《药品管理法》纳入普法的重要内容，组织干部群众学习。药监、卫生等部门经常组织从药人员和医务人员学习《药品管理法》及其实施条例等法律法规；组织开展药品安全宣传咨询活动、全市食品安全“进农村、进社区、进学校”宣传教育活动、药品监管法律法规知识竞赛、药品不良反应暨合理用药知识竞赛以及“安全用药、健康相伴”主题宣传月活动、安全用药月宣传活动等。市食品药品监管局还定期编印《漳州食品药品监管》工作简报，在闽南日报开辟《食品药品监管之窗》栏目，每月印发《药品安全》、刊印《漳州食品药品》，面向社会各界、面向基层、面向百姓，广泛宣传药品监管工作，让药品监管法律法规及药品安全知识走进千家万户。同时，注重行业诚信建设，如：组织举办漳州市食品药品企业诚信经营承诺千人签名仪式等活动，引导药品企业强化自律意识，牢固树立“重质量、守诚信”的理念。各县（市、区）也都围绕药品安全开展了形式多样的宣传教育活动，取得了良好的社会效果。通过大力宣传引导，切实增强群众药品安全意识和企业诚信守法意识，在全社会营造了“人人关心药品质量、人人关注药品安全”的良好氛围。
      三、存在的问题和困难
      （一）药品管理体系有待健全。乡镇无专门的药品管理机构和人员，聘请的药品协管员和信息员没有工作经费和报酬，难以对分散的、偏远的农村实施“常态监管”。
      （二）宣传教育广度有待拓展。一些药品经营人员和从业人员对《药品管理法》的学习还不够深入，有的从业人员专业素质不高，守法意识和责任心不强。一些群众对《药品管理法》和用药常识还不十分了解，对假劣药品鉴别能力差，缺乏自我保护意识。
      （三）打假治劣力度有待增强。目前，制假售假手段越来越复杂，制假售假网隐蔽性增强。一些造假人员由生产完全假药转为生产外观包装与名牌药品相同或近似的药品，从一定程度上增大了打假的难度。
      （四）药品广告市场有待规范。从事违法和虚假广告活动、未经审批擅自从事药品广告刊播行为以及将保健食品当作药品宣传，误导消费、损害百姓利益的现象较为突出，需各级各有关部门加强配合，有效治理。
      （五）综合监管能力有待提高。目前，我市虽然已建立起药品市场整规工作机制和药品安全监管部门协作机制，但还须进一步健全完善，强化组织协调和部门协作，着力提高药品综合监管能力。
      四、下一步工作打算
      （一）进一步健全完善协调机制。在市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组的基础上，建立药品安全监管工作领导机构，负责对全市药品安全监管的领导、组织、协调等，将药监、卫生、公安、工商、物价、劳动保障、经贸、计生、邮政等相关部门纳入成员单位，定期召开联席会议，评估全市药品安全形势，建立健全会议制度、信息通报制度、协管协查制度、联合执法制度、案件移送制度等。通过强化协调，进一步整合监管资源，提升药品监管合力，形成各司其职、相互衔接、齐抓共管的工作格局。在强化政府监管的同时，积极推动企业自律和社会监督，切实抓好药品安全责任体系的落实。
      （二）进一步推进药品安全示范县建设。充分发挥漳浦、南靖2个药品安全示范县的引领作用，以及漳浦县作为全国农村药品“两网”建设示范县的辐射作用，以典型引路、示范推进，推动各级政府建立健全药品安全责任机制、责任目标管理和考核制度等，进一步健全完善药品安全责任体系。
      （三）进一步加大监管力度。加强药品监管的组织领导，全力支持监管部门正确履行职责，强化部门间的协作配合，采取有力措施，加大对药品采购、使用、广告的联合监管力度，严厉打击医药回扣、药价虚高、假冒伪劣、不实广告等违法行为，共同维护好药品市场秩序。
      （四）进一步推进信息化监管进程。目前，我市药械远程监管触角已延伸到全市药品生产企业、批发企业、医疗器械法人企业，正向药品零售企业全面推进。今后，要进一步推进药品监管信息化建设，将电子监管系统覆盖到包括医疗机构在内的所有的涉药单位，实现以信息化建设推动监管方式的转变，实现对药品的有效监管。
      （五）进一步提升应急处置水平。加大对药品应急管理资金投入，进一步完善药品安全预警和监测系统建设，完善药品安全事故应急预案及相关配套制度，完善重大药品安全事故应急指挥工作机制、工作规范和工作流程，适时开展应急演练，加强部门联动，着力提高应急实战能力，确保“发现及时、反应灵敏、控制得力、处理得当、运转高效”。
      （六）进一步加大宣传力度。充分利用电视、广播、报刊、网络等多种形式，广泛开展《药品管理法》及相关法律法规的宣传教育，深入宣传贯彻今年2月1日起正式施行的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》，增强企业诚信守法意识和群众依法维权意识，引导全社会共同关心关注、理解支持药品监管工作。
      我市药品管理工作虽取得了一定成效，但还存在不少问题，与人民群众的要求和期望还有一定的差距。下一步，我们将认真落实这次市人大常委会的审议意见，在市人大的监督指导下，进一步加强组织领导，完善监管机制，强化监管措施，坚持不懈地抓好药品管理工作，确保人民群众用药安全，为在更高起点上建设创业创新的活力漳州、又富又美的幸福漳州，作出应有的贡献！