强化药品监督 确保用药安全 -九游会j9官方登录
我局组建于2001年10月，承担着药品研究、生产、流通、使用等环节质量安全监管的职责。组建十年来，我们坚持一手抓建设，一手抓监管，克服监管对象点多、面广、线长，而监管力量又相对薄弱等诸多困难，积极推进食品药品监督管理体制改革，推动监管方式的转变，不断强化药品安全监管，加大打假治劣力度，努力构建安全消费的社会环境和竞争有序的市场环境，全市药品安全形势稳中趋好，保持无发生药害事件的记录。全市药品监管工作始终走在我省的前列，多项创新工作在全省系统推广。
一、药品监管工作情况
（一）坚持规范在先，不断强化药品市场监管
药品日常监管是药监工作的重点，我们坚持日常巡查、专项检查、重点抽查、接报随查相结合，加大涉药企业日常监管力度，规范企业的生产经营行为。在生产环节，按照《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》的要求，加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的监督检查，监督企业严格执行gmp规定，重点检查人员配备、原辅料供应渠道及购入管理、产品检验及审核放行等环节，对检查中发现的问题及时抓好整改，有效防止生产质量管理的“滑波”。建立质量受权人制度、产品质量年度分析报告制度，全面推行药品生产质量安全承诺制，落实企业第一责任人的责任。强化对我市5家基本药物生产企业的监管，开展生产工艺和处方核查，监督企业依法依规生产，以守土有则的精神严把基本药物生产源头关。同时，采取有力措施加快全市基本药物电子监管步伐。今年1月份，我市基本药物生产企业所有生产线全部完成改造，在全省率先启动基本药物生产电子监管试运行。全省基本药物生产企业电子监管现场观摩学习推进会在漳州召开，推广了我局的工作经验。在流通环节，监督企业严格执行gsp规定，突出药品经营“购、销、存、人”等环节，采取现场检查和依托远程监管系统采取非现场监管相结合的方式开展日常监管，每季度抽查各药品批发企业3―5个品种进行现场核查。认真贯彻实施《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》，组织开展专项检查，针对问题及时进行整改或查处，提高《办法》的执行力。出台《漳州市零售药店驻店药师管理暂行规定》，严格实行驻店药师登记备案、在岗承诺声明等制度。加强gsp认证管理和药品经营票据管理，有效规范药品经营行为。探索建立片区协管机制，在每个片区选聘协管员、建立示范点，落实监管责任，推动日常监管的制度化、规范化。积极服务医改工作，认真贯彻落实省局“三个管理办法”，协调完成药品集中采购配送工作，全面掌握我市基本药物的源头和终端情况，同时，监督企业落实“两票制”及其他质量管理规定，严把基本药物配送销售关。目前，全市22家经营基本药物的批发企业已实现基本药物网上核注核销，实现了对基本药物全品种电子监管的目标。在使用环节，积极争取卫生部门的支持和配合，扎实推进“规范药房”创建活动，使基层医疗机构药械质量管理水平得到提高。目前，全市有3362家医疗机构通过“规范药房”验收，占应创建总数的86.2%。定期组织开展医疗机构药品安全专项检查，加强对实施基本药物制度的医疗机构药房的监管，严查购进票据、验收、储存、使用情况，规范药品购销渠道和养护管理。重视和加强药品不良反应监测工作，成立市药品不良反应监测中心，定期开展药品安全监测业务培训，与市卫生局联合发文，将药械安全监测工作纳入医院综合目标管理和医疗质量考核内容，推动监测工作步入正常化、规范化轨道。将药品安全监测触角延伸到边远地区，在全市建立“老少边岛渔”adr监测点33个，及时上报药品不良反应病例，确保“早发现、早救治、早控制”，有效地保障了群众用药安全。每年上报adr病例的数量和质量均居全省前列。
（二）坚持高压态势，扎实推进药品专项整治
组建以来，我局坚持把打假治劣工作提高到保民生、保安全、保稳定的高度，每年都组织开展大规模的执法检查和专项检查，2009年10月以来牵头组织开展药品安全专项整治，有效净化了药品市场，促进了全市药品安全形势的持续稳定。在执法实践中，我局建立了“统一领导、信息互通、快速反应、上下联动”的稽查机制，努力提升整治成效。一是建立业务科室及直属单位间监管信息通报、案件移送、联合执法、交叉执法等工作机制，进一步凝聚执法合力。同时，探索运用“药品外观性状鉴别”、“数字化稽查”、“票据串联比对”、“审计式稽查”等手段，进一步提升稽查成效，打造稽查工作新“亮点”。二是健全完善协管机制和“线人”机制，充分发挥协管人员及“线人”的特殊作用，查处违法案件。三是构筑部门齐抓共管的整治工作机制。强化部门协作，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，形成更加完整的监管和责任链条。加强部门间的协作配合，完善联防联控机制。特别是加强与卫生、公安、工商、邮政等部门的沟通协调，建立健全打假治劣工作机制。与公安部门联合召开打击违法制售药品犯罪活动联席会，联手构建打击违法制售药品犯罪活动长效协作机制；召开公安、检察等有关部门协调会，共同商讨有效执行“两高司法解释”，进一步规范案件移送工作。在药品安全专项整治中，共收发协查函件160封，移送公安机关案件共9起，移送卫生部门案件3起，移送工商部门查处违法药品广告案件16起，与工商、质监和卫生查办举报案件各1起，处理了相关部门转送的案件6起。今年来，重点开展“两节”药品医疗器械质量安全专项检查、非药品冒充药品专项整治、全市药品医疗器械质量大检查、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动、打击非法添加和滥用食品添加剂专项行动、查处取缔无证经营药械专项行动。和代号为“使命”的打假治劣专项行动、“打四黑除四害”专项行动等。今年10月份，还从全市系统抽调精干稽查人员组成“稽查尖刀班”，赴各县（市、区）开展“三品一械”市场巡查，对确定的重点单位和重点品种进行线索追踪，努力挖掘案源，推进打假治劣工作取得好成效。截至目前，已发现疑似假劣品种25个，立案查处案件12起，移送公安机关案件2起。截至10月底，今年全市共查处药械违法案件301起，涉案金额72.8万元，罚没193.7万元。组建十年来，全市系统共查处违法案件6183起，罚没款达2100多万元，每年的罚没收入均居全省前列，有力地打击了制售假劣药品违法行为。在药品市场整治中，各县（市）食品药品监管局发挥各自优势，形成整治工作“一县一亮点”，推动药品安全整治不断深入，促进药品安全保障水平全面提升。
（三）坚持创新理念，着力提升药品监管效能
我局始终将创新作为各项工作的助推器，并在创新中注重运用现代信息技术，推动监管方式的转变。2006年探索建立药品生产企业定期抽验、药品批发企业主营品种送检等有效监管机制。从2007年起率先在全省建立药械电子监管系统，对全市药品批发企业、重点医疗器械法人经营企业和药品生产企业进行实时监管，提升突发药品医疗器械安全事件的应急处置能力，提高药械监督检查的效率。之后，又开发出“漳州市药品生产企业风险评估系统”，建立药品生产企业风险评估和风险管理机制。今年初，我局提出将原先建立起来的三个药械远程监管系统进行整合的构想，决定建立“漳州市药械远程电子监管中心”。该项目被写进市政府工作报告，列为2011年市政府加快社会事业发展的重点建设项目。为推动该项目的建设，我局与漳州电信等一批实力较强的企业建立战略合作关系，携手建设药械远程电子监管系统，打造“智慧药监”。把三个药械远程监管系统整合到统一的平台，并新增药品生产、经营现场视频监控和药品仓储温湿度监控及企业诚信评价、信息综合查询、统计分析等功能，突出对药品生产gmp、药品经营gsp各重点环节的实时监控，提高了药品监管信息化建设水平。7月中旬，“漳州市药械远程电子监管中心”建成投入使用，远程监管触角延伸到全市药械生产经营企业，有效突破了药械监管工作的时空局限性，执法人员足不出户就能了解和掌控全市药械生产经营情况，节约了行政监督成本，提高了药械监管效率，以信息化建设推动监管方式的转变，促进了政企双赢。在7月下旬的全省系统拉练检查中，省局及各设区市局领导对我局建立药械电子监管中心给予了高度评价。各地市兄弟单位纷纷组织人员来我局参观学习，许多媒体也对该项目建设进行专题报道。
（四）坚持靶向抽验，充分发挥技术支撑作用
把药品抽验融入到稽查工作之中，与各类专项检查、药品打假工作紧密结合起来，使药品监督抽检真正成为打假治劣的有力支撑。一方面，以质量为中心，以基层为重点，把抽检重点放到检出不合格药品较多的单位、问题较多的基层和农村偏远地区，对不合格较多的品种、市场假冒较多的品种和潜在质量隐患、稳定性差及违法广告多、群众举报多的品种加大监督抽验频率。重视抓好基本药物监督抽验，对辖区内统一招标中标的基本药物生产企业实行“批批检”，对经营、使用环节的基本药物实施监督性抽验，保证基本药物质量安全。另一方面，根据平时收集到的可疑品种信息，确定重点抽验品种，组织药检专业技术人员开展实地抽检，最大限度地了发挥抽验品种的靶向性，提高药品监督抽样的“命中率”。在药品安全专项整治中，全市共完成药品抽样3036批次，检出不合格242批次，处罚抽验不合格药品案件268起。
（五）坚持突出重点，持续完善农村药品两网建设
我局将广大农村地区列为监管的重点区域，把深化农村药品“两网”建设作为规范农村药品市场秩序的重要举措和载体，努力提高农村药品安全保障水平。率先在全省建立药品监督网络组织保证、培训教育、工作运行、经费保障和考核奖惩机制，健全完善“两网”运行机制。在各乡镇建立“协管员之家”，加强对协管人员的教育培训，着力提升药品协管队伍综合素质；健全和完善激励机制，定期表彰优秀药品协管员，充分提高协管人员的积极性。目前，全市有327名乡镇药品协管员、1516名村级信息员，药品监督网络覆盖到每个行政村。在城镇社区探索建立片区协管机制，按片区选聘协管员，建立示范点，组织开展协管协查活动。现在，社区、街道、乡镇的药品协管员队伍已经成为药品市场监管工作中一支不可或缺的生力军，每年协管人员提供药品违法违规案件线索都在100条以上。同时，建立配送药品报备及质量监管机制，推进“老少边岛渔”地区药品供应保障体系建设，在既无药店又无诊所的边远农村设置116个“便民药柜”，使药品供应网络延伸到每个乡村；引导广和堂、健民、聚善堂、大通等农村药品配送企业，积极参与经贸部门开展的“万村千乡市场工程”建设，增设药品销售点，拓展药品配送面，消灭了药品供应“空白村”。目前，药品监督网、配送网100%覆盖到全市每一个行政村。漳浦县被授予“全国农村药品‘两网’建设示范县”，全市也建立21个“两网”示范乡镇，通过示范引导，推进全市“两网”建设深入开展，促进了农村药品市场秩序持续好转，农民群众用药更加安全便捷。今年，还在漳浦县、南靖县开展创建药品安全示范县试点工作，有力推进城乡监管一体化，推动药品安全责任体系的落实。
（六）坚持依法行政，不断增强部门公信力
我局围绕建立“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的目标，以强化行政执法和执法监督为重点，全力打造“法制型”机关，确保规范执法、廉洁执法、文明执法。制定并落实行政执法案件审理制度、案件主办人制度、案件合议制度、执法过错责任追究制度、查扣药品管理制度、政务公开制度等，制定并执行行政处罚自由裁量细化标准、行政许可自由裁量细化标准及相关制度，规范行政执法行为，杜绝执法的随意性，确保执法公开、公平、公正。全面实施规范行政权力运行工作，建立起严格的内控机制，定期开展案件回访、卷宗评查，落实药品监管执法意见反馈制度、重点环节主办人员述廉制度、药品执法廉政反馈制度等，扎实推进依法行政进程。主动接受社会监督，落实药品监管特邀监督员制度，定期向媒体通报药品监管工作情况。组建十年来，全市食品药品监管系统查办的案件中，仅有平和出现一例行政复议案件，但也以维护原处罚决定告终；仅有云霄出现一例行政诉讼案件，但以胜诉告终，实现了执法办案“零败诉”。对查办的案件，坚持不怕难、敢碰硬，严格依法查处，不滥用职权，不损害管理相对人的合法利益，维护了法律的尊严，树立了执法部门的良好形象。
（七）坚持服务发展，推进医药经济健康发展
贯彻落实市委“重在提请，主动服务”的要求，坚持“严格执法，热情服务”，建立健全以监管促发展的工作机制，运用多种手段积极促进全市医药经济发展壮大。制定并落实首问责任制度、服务承诺制、限时办结制、否定报备制等，落实便民利企措施和服务发展承诺，大力推行行政指导，进一步简化审批程序，缩短审批时限，提高行政服务效率，被评为“漳州市首届行业四星级示范窗口”。积极推进企业信用体系建设，组织开展全市食品药品企业诚信经营承诺千人签名仪式活动，引导食品药品企业强化行业自律，牢固树立“重质量、守诚信”的理念，落实好企业作为食品药品安全“第一责任人”的责任。积极探索服务发展的载体，2009年5月，牵头组织举办首届“漳州药品医疗器械推介会”，构建起医药工商营销合作平台，推介会上的协议金额达1.2亿元，同时在市区37家大药店同步开展“漳州地产药品推介周”活动；2009和2010年，组建“福建漳州医药展团”分别参加在成都和厦门举办的全国药品交易会，进一步传播漳州药品品牌，拉动我市医药经济的增长；2010年和2011年，组织我市企业展团参加海峡两岸医药健康产品博览会，全面展示我市医药健康产业的风采，进一步促进海峡两岸企业加强交流与合作。组建十年来，全市新办药品生产企业3家、医疗器械生产企业13家、中药饮片加工厂2家、大型现代医药物流公司1家、药品批发（连锁）企业18家，引导药品生产企业开发新药品种38个。
（八）坚持宣传引导，营造依法监管浓郁氛围
树立“抓宣传就是抓监管”的理念，坚持多渠道、多形式宣传药品监管工作，全面展示药品安全整治成效，赢得公众和社会的理解、信任和支持。如：开展药品质量鉴别宣传咨询服务、打假治劣图片展、过期药品危害宣传及“安全用药进社区，平安建设促和谐”、食品药品安全“进农村、进社区、进学校”等活动；在漳州电视台举办“聚善堂”杯药品不良反应暨合理用药知识竞赛，引导群众重视科学用药、合理用药、安全用药；定期刊发《漳州食品药品监管》、《漳州食品药品》，编发《漳州市药品安全专项整治工作简报》。2010年起在《闽南日报》开辟《食品药品监管之窗》专栏，每周围绕一个主题开展宣传，突出宣传药品安全监管工作。2011年5月创办《药品安全》小报，每月一期，每期印制一万份，夹带在《海峡都市报》、《海峡导报》中向社会免费发放，扩大宣传覆盖面。在药品安全专项整治过程中，还专门邀请媒体记者下基层采风，邀请他们参与全市药品监管异地交叉执法检查，及时宣传报道专项整治成果，取得了良好的宣传效果。
二、药品监管中存在的困难和问题
（一）人员少、监管面广，药品监管执法存在一定的难度。全市食品药品监管系统取得执法资格的人员有159名，各县（市）局的执法人员也仅10人左右。而监管对象点多、面广、线长，乡镇一级又没有相应的监管机构，执法力量严重不足，开展药品监管工作量大、困难也多。今年根据新的“三定”，在市局成立直属分局，负责芗城、龙文两区的药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管工作，但只增机构没有增加人员编制，药品日常监管工作任务重、压力大。
（二）“两网”建设的经费仍比较困难，农村药品监管工作难度较大。目前，农村药品协管人员属于药品监管部门聘请的社会兼职人员，药品“两网”建设经费尚未列入市财政预算，经费虽经多方筹集但仍较为有限，协管员、信息员的经费补贴少且难以到位，协管人员的工作主动性、积极性还未能充分调动起来。虽然自“两网”建设开展以来，我市农村药品市场出现了较大的转变，但是由于监管力量严重不足，加上农村交通、经济文化落后，群众识别假劣药品能力低等因素，少数游医药贩在农村还有生存的空间，这给农村群众用药安全带来了一定的隐患。
（三）企业违法违规现象时有发生。如零售药店驻店药师不在岗或履职不到位，违规经营或超范围经营药品，不凭医师处方销售处方药等，这些问题都暴露出企业在依法经营、诚信经营上还有缺失。
三、几点建议
（一）建议市人大对《药品管理法》贯彻落实情况予以高度重视，每年均能组织对《药品管理法》实施情况进行专项督查，以促进各级政府及相关部门更加重视我市药品市场的整治和监管。同时，加大促进行业自律的力度，树立企业诚信经营意识，共同推进我市药品市场的规范和发展。
（二）建议将农村药品监督网络的协管员、信息员纳入农村“六大员”管理，每月给予固定补贴，由各级财政纳入预算，以进一步提高协管人员的积极性。